5家企业的8个器械注册证依申请注销

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发布时间:2019-03-27 18:08

【新闻发布厅】5家企业的8个器械注册证依申请注销

胡芳

2019年03月27日08:54 来源:中国医药报

3月20日,国家药品监管局发布公告称,按照《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,注销中山生物工程有限公司等5家企业的8个医疗器械注册证。

具体为:中山生物工程有限公司注册证号为国械注准20183401575的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、国械注准20173400452的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法);无锡锐奇基因生物科技有限公司注册证号为国械注准20173401181的人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法);上海金塔医用器材有限公司注册证号为国械注准20173151403的一次性使用正压静脉留置针、国食药监械(准)字2014第3661721号的一次性使用袋式输液器(配套自用静脉输液针)、国械注准20173153096的一次性使用静脉留置针;NordicNeuroLabAS公司注册证号为国械注进20182212356的胸部医用磁共振图像处理软件;库克公司注册证号为国械注进20182182608的绒毛取样套袋产品的医疗器械注册证书。

业内人士指出,企业之所以要注销注册证,根本原因是不想继续生产。有的是企业内部产品更新换代,有的则是与其他企业合并,企业不想花费成本对注册证进行变更或延续,于是申请注销。(记者胡芳)

(责编:李轶群、许心怡)

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